इलेक्ट्रिक व्हीलचेअर उत्पादकांना निर्यातीसाठी कोणती पात्रता असणे आवश्यक आहे?

इलेक्ट्रिक व्हीलचेअर उत्पादकांना निर्यातीसाठी कोणती पात्रता असणे आवश्यक आहे?
वैद्यकीय उपकरणाचा एक प्रकार म्हणून, ची निर्यातइलेक्ट्रिक व्हीलचेअर्सपात्रता आणि प्रमाणन आवश्यकतांची मालिका समाविष्ट आहे. खालील मुख्य पात्रता आहेतइलेक्ट्रिक व्हीलचेअर उत्पादकनिर्यात करताना असणे आवश्यक आहे:

1. लक्ष्य देशाच्या नियामक आवश्यकतांचे पालन करा
यूएस एफडीए प्रमाणपत्र
इलेक्ट्रिक व्हीलचेअर्स युनायटेड स्टेट्समध्ये वर्ग II वैद्यकीय उपकरणे म्हणून वर्गीकृत आहेत आणि FDA कडे 510K दस्तऐवज सबमिट करणे आणि FDA द्वारे तांत्रिक पुनरावलोकन करणे आवश्यक आहे. घोषित वैद्यकीय उपकरण हे युनायटेड स्टेट्समध्ये कायदेशीररित्या विकल्या गेलेल्या उपकरणाच्या समतुल्य असल्याचे सिद्ध करण्यासाठी 510K चे तत्त्व आहे

EU CE प्रमाणन
EU रेग्युलेशन (EU) 2017/745 नुसार, इलेक्ट्रिक व्हीलचेअर वर्ग I वैद्यकीय उपकरणे म्हणून वर्गीकृत आहेत. वर्ग I वैद्यकीय उपकरणे संबंधित उत्पादन चाचणी घेतल्यानंतर आणि चाचणी अहवाल प्राप्त केल्यानंतर आणि नियामक आवश्यकतांनुसार मानकांची पूर्तता करणारे तांत्रिक दस्तऐवज संकलित केल्यानंतर, ते नोंदणीसाठी EU अधिकृत प्रतिनिधीकडे सबमिट केले जाऊ शकतात आणि CE प्रमाणपत्र पूर्ण केले जाऊ शकते.

UKCA प्रमाणन
इलेक्ट्रिक व्हीलचेअर आणि इलेक्ट्रिक स्कूटर यूकेला निर्यात केले जातात. UKMDR2002 वैद्यकीय उपकरण नियमांच्या आवश्यकतांनुसार, ते वर्ग I वैद्यकीय उपकरणे आहेत. आवश्यकतेनुसार UKCA प्रमाणपत्रासाठी अर्ज करा.

स्विस प्रमाणपत्र
इलेक्ट्रिक व्हीलचेअर आणि इलेक्ट्रिक स्कूटर स्वित्झर्लंडला निर्यात केले जातात. oMedDO वैद्यकीय उपकरण नियमांच्या आवश्यकतांनुसार, ते वर्ग I वैद्यकीय उपकरणे आहेत. स्विस प्रतिनिधी आणि स्विस नोंदणीच्या आवश्यकतांनुसार

2. राष्ट्रीय मानके आणि उद्योग मानके
राष्ट्रीय मानके
"इलेक्ट्रिक व्हीलचेअर्स" हे एक चीनी राष्ट्रीय मानक आहे जे शब्दावली आणि मॉडेल नामकरण तत्त्वे, पृष्ठभाग आवश्यकता, असेंबली आवश्यकता, आयामी आवश्यकता, कार्यप्रदर्शन आवश्यकता, सामर्थ्य आवश्यकता, ज्योत मंदता, हवामान, शक्ती आणि नियंत्रण प्रणाली आवश्यकता आणि संबंधित चाचणी पद्धती आणि तपासणी निर्धारित करते. इलेक्ट्रिक व्हीलचेअरसाठी नियम.

उद्योग मानके
"इलेक्ट्रिक व्हीलचेअरसाठी लिथियम-आयन बॅटरीज आणि बॅटरी पॅकसाठी सुरक्षा तांत्रिक वैशिष्ट्ये" हे एक उद्योग मानक आहे आणि सक्षम विभाग हे उद्योग आणि माहिती तंत्रज्ञान मंत्रालय आहे

3. गुणवत्ता व्यवस्थापन प्रणाली
ISO 13485 आणि ISO 9001
अनेक इलेक्ट्रिक व्हीलचेअर उत्पादक ISO 13485 आणि ISO 9001 गुणवत्ता व्यवस्थापन प्रणाली प्रमाणपत्र उत्तीर्ण करतील जेणेकरून उत्पादनाची गुणवत्ता आणि व्यवस्थापन प्रणाली आंतरराष्ट्रीय मानकांची पूर्तता करतील.

4. बॅटरी आणि चार्जर सुरक्षा मानके
लिथियम बॅटरी सुरक्षा मानके
इलेक्ट्रिक व्हीलचेअरमध्ये वापरल्या जाणाऱ्या लिथियम बॅटरियांना संबंधित सुरक्षा मानकांचे पालन करणे आवश्यक आहे, जसे की GB/T 36676-2018 “लिथियम-आयन बॅटरी आणि इलेक्ट्रिक व्हीलचेअरसाठी बॅटरी पॅकसाठी सुरक्षितता आवश्यकता आणि चाचणी पद्धती”

5. उत्पादन चाचणी आणि कार्यप्रदर्शन मूल्यमापन
कामगिरी चाचणी
इलेक्ट्रिक व्हीलचेअर्सची सुरक्षा आणि विश्वासार्हता सुनिश्चित करण्यासाठी ISO 7176 मालिका सारख्या आंतरराष्ट्रीय मानकांनुसार कामगिरीसाठी चाचणी करणे आवश्यक आहे.
जैविक चाचणी
जर ती इलेक्ट्रिक व्हीलचेअर असेल तर, मानवी शरीरासाठी सामग्री निरुपद्रवी आहे याची खात्री करण्यासाठी जैविक चाचणी देखील आवश्यक आहे.
सुरक्षा, EMC आणि सॉफ्टवेअर पडताळणी चाचण्या
इलेक्ट्रिक व्हीलचेअर्सना सुरक्षा, EMC आणि सॉफ्टवेअर पडताळणी चाचण्या देखील पूर्ण करणे आवश्यक आहे जेणेकरून उत्पादनाची विद्युत सुरक्षा आणि इलेक्ट्रोमॅग्नेटिक अनुकूलता सुनिश्चित होईल

6. दस्तऐवज आणि अनुपालन घोषणा निर्यात करा
EU अधिकृत प्रतिनिधी
EU मध्ये निर्यात करण्यासाठी उत्पादकांना विविध समस्यांचे द्रुत आणि अचूकपणे निराकरण करण्यात मदत करण्यासाठी एक अनुरूप EU अधिकृत प्रतिनिधी आवश्यक आहे
अनुरूपतेची घोषणा
उत्पादन सर्व लागू नियामक आवश्यकतांचे पालन करते हे सिद्ध करण्यासाठी निर्मात्याने अनुरूपतेची घोषणा जारी करणे आवश्यक आहे

7. इतर आवश्यकता
पॅकेजिंग, लेबलिंग, सूचना
उत्पादनाचे पॅकेजिंग, लेबलिंग, सूचना इत्यादींना लक्ष्य बाजाराच्या नियामक आवश्यकतांचे पालन करणे आवश्यक आहे.
SRN आणि UDI अर्ज
MDR आवश्यकतेनुसार, वैद्यकीय उपकरणे म्हणून निर्यात केलेल्या व्हीलचेअर्सने SRN आणि UDI चा अर्ज पूर्ण केला पाहिजे आणि त्यांना EUDAMED डेटाबेसमध्ये प्रविष्ट केले पाहिजे.

सारांश, उत्पादनांची निर्यात करताना इलेक्ट्रिक व्हीलचेअर उत्पादकांना पात्रता आणि प्रमाणन आवश्यकतांची मालिका पाळणे आवश्यक आहे जेणेकरून उत्पादने लक्ष्यित बाजारपेठेत सहजतेने प्रवेश करू शकतील. या आवश्यकतांमध्ये केवळ उत्पादनाची सुरक्षितता आणि परिणामकारकता समाविष्ट नाही तर गुणवत्ता व्यवस्थापन प्रणाली, बॅटरी सुरक्षा मानके, उत्पादन चाचणी आणि कार्यप्रदर्शन मूल्यमापन आणि इतर पैलूंचा समावेश आहे. इलेक्ट्रिक व्हीलचेअर उत्पादक जागतिक बाजारपेठेत यशस्वीपणे स्पर्धा करू शकतील याची खात्री करण्यासाठी या नियमांचे पालन करणे महत्त्वाचे आहे.