आंतरराष्ट्रीय व्यापारात इलेक्ट्रिक व्हीलचेअरला ज्या मानकांचे पालन करणे आवश्यक आहे

आंतरराष्ट्रीय व्यापारात इलेक्ट्रिक व्हीलचेअरला ज्या मानकांचे पालन करणे आवश्यक आहे
एक महत्त्वाचे पुनर्वसन सहाय्यक साधन म्हणून, इलेक्ट्रिक व्हीलचेअर आंतरराष्ट्रीय व्यापारात वाढत्या प्रमाणात महत्त्वाची भूमिका बजावतात. इलेक्ट्रिक व्हीलचेअरची सुरक्षितता, परिणामकारकता आणि अनुपालन सुनिश्चित करण्यासाठी, देश आणि प्रदेशांनी मानके आणि नियमांची मालिका तयार केली आहे. खालील मुख्य मानके आहेतइलेक्ट्रिक व्हीलचेअर्सआंतरराष्ट्रीय व्यापारात पालन करणे आवश्यक आहे:

1. EU बाजार प्रवेश मानके
EU वैद्यकीय उपकरण नियमन (MDR)
EU मार्केटमध्ये इलेक्ट्रिक व्हीलचेअरचे वर्ग I वैद्यकीय उपकरणे म्हणून वर्गीकरण केले जाते. EU नियमन (EU) 2017/745 नुसार, EU सदस्य राज्यांना निर्यात केलेल्या इलेक्ट्रिक व्हीलचेअरने खालील आवश्यकता पूर्ण केल्या पाहिजेत:

अनुपालन करणारा EU अधिकृत प्रतिनिधी: विविध समस्यांचे द्रुत आणि अचूकपणे निराकरण करण्यात उत्पादकांना मदत करण्यासाठी अनुरूप आणि अनुभवी EU अधिकृत प्रतिनिधी निवडा.
उत्पादन नोंदणी: EU प्रतिनिधी जेथे आहे त्या सदस्य राज्यात उत्पादन नोंदणी अर्ज सबमिट करा आणि नोंदणी पत्र पूर्ण करा.
MDR तांत्रिक कागदपत्रे: CE तांत्रिक कागदपत्रे तयार करा जी MDR नियमांच्या आवश्यकता पूर्ण करतात. त्याच वेळी, EU अधिकृत स्पॉट चेकसाठी EU प्रतिनिधीद्वारे तांत्रिक कागदपत्रे देखील ठेवणे आवश्यक आहे.
डिक्लेरेशन ऑफ कॉन्फॉर्मिटी (DOC): व्हीलचेअर इयत्ता I च्या उपकरणांशी संबंधित आहेत आणि अनुरूपतेची घोषणा देखील आवश्यक आहे.
चाचणी मानके
EN 12183: 250kg पेक्षा जास्त लोड नसलेल्या मॅन्युअल व्हीलचेअर आणि इलेक्ट्रिक असिस्टिव उपकरणांसह मॅन्युअल व्हीलचेअर्सना लागू
EN 12184: जास्तीत जास्त 15 किमी/ता पेक्षा जास्त वेग नसलेल्या आणि एक आणि 300 किलो पेक्षा जास्त लोड नसलेल्या इलेक्ट्रिक व्हीलचेअरला लागू

2. यूएस बाजार प्रवेश मानके
FDA 510(k) प्रमाणन
इलेक्ट्रिक व्हीलचेअर युनायटेड स्टेट्समध्ये वर्ग II वैद्यकीय उपकरणे म्हणून वर्गीकृत आहेत. यूएस मार्केटमध्ये प्रवेश करण्यासाठी, तुम्हाला FDA कडे 510K दस्तऐवज सबमिट करणे आणि FDA चे तांत्रिक पुनरावलोकन स्वीकारणे आवश्यक आहे. FDA च्या 510K चे तत्व हे सिद्ध करणे आहे की घोषित केलेले वैद्यकीय उपकरण हे युनायटेड स्टेट्समध्ये कायदेशीररित्या विकल्या गेलेल्या यंत्राच्या समतुल्य आहे.

इतर आवश्यकता
नोंदणी प्रमाणपत्र: युनायटेड स्टेट्समध्ये निर्यात केलेल्या इलेक्ट्रिक व्हीलचेअरना देखील नोंदणी प्रमाणपत्र प्रदान करणे आवश्यक आहे.
उत्पादन पुस्तिका: तपशीलवार उत्पादन पुस्तिका प्रदान करा.
उत्पादन परवाना: एक उत्पादन परवाना जो सिद्ध करतो की उत्पादन प्रक्रिया नियमांचे पालन करते.
गुणवत्ता नियंत्रण नोंदी: उत्पादन उत्पादन प्रक्रियेच्या गुणवत्ता नियंत्रण नोंदी दाखवा.
उत्पादन तपासणी अहवाल: उत्पादनाची गुणवत्ता सिद्ध करण्यासाठी उत्पादन तपासणी अहवाल प्रदान करा

3. यूके बाजार प्रवेश मानके
UKCA प्रमाणन
UK ला निर्यात केलेल्या इलेक्ट्रिक व्हीलचेअर्स UKMDR2002 वैद्यकीय उपकरण नियमांच्या आवश्यकतांनुसार वर्ग I वैद्यकीय उपकरणे आहेत आणि UKCA प्रमाणनासाठी अर्ज करणे आवश्यक आहे. 30 जून 2023 नंतर, वर्ग I वैद्यकीय उपकरणे UK ला निर्यात करण्यापूर्वी UKCA चिन्हाने चिन्हांकित करणे आवश्यक आहे.

आवश्यकता
एक अद्वितीय UKRP निर्दिष्ट करा: उत्पादकांना एक अद्वितीय UK जबाबदार व्यक्ती (UKRP) निर्दिष्ट करणे आवश्यक आहे.
उत्पादन नोंदणी: UKRP ने MHRA सह उत्पादन नोंदणी पूर्ण केली आहे.
तांत्रिक दस्तऐवज: सीई तांत्रिक दस्तऐवज किंवा UKCA तांत्रिक कागदपत्रे आहेत जी आवश्यकता पूर्ण करतात.

4. आंतरराष्ट्रीय मानके
ISO 13485
ISO 13485 हे वैद्यकीय उपकरण गुणवत्ता व्यवस्थापन प्रणालीसाठी आंतरराष्ट्रीय मानक आहे. जरी बाजारपेठेतील प्रवेशासाठी ही थेट आवश्यकता नसली तरी ते वैद्यकीय उपकरणांच्या डिझाइन आणि उत्पादनासाठी गुणवत्ता आश्वासन प्रदान करते.

निष्कर्ष
उत्पादनांची सुरक्षितता आणि परिणामकारकता सुनिश्चित करण्यासाठी इलेक्ट्रिक व्हीलचेअरला आंतरराष्ट्रीय व्यापारातील कठोर मानके आणि नियमांचे पालन करणे आवश्यक आहे. उत्पादकांनी लक्ष्य बाजाराच्या नियामक आवश्यकता समजून घेतल्या पाहिजेत आणि त्यांची उत्पादने संबंधित चाचणी मानके आणि तांत्रिक वैशिष्ट्ये पूर्ण करतात याची खात्री केली पाहिजे. या मानकांचे पालन करून, इलेक्ट्रिक व्हीलचेअर सहजतेने आंतरराष्ट्रीय बाजारपेठेत प्रवेश करू शकतात आणि जगभरातील वापरकर्त्यांना उच्च-गुणवत्तेची पुनर्वसन सहाय्यक उपकरणे प्रदान करू शकतात.