इलेक्ट्रिक व्हीलचेअरसाठी आंतरराष्ट्रीय प्रमाणन माहिती कशी मिळवायची?

इलेक्ट्रिक व्हीलचेअरसाठी आंतरराष्ट्रीय प्रमाणन माहिती कशी मिळवायची?

इलेक्ट्रिक व्हीलचेअरसाठी आंतरराष्ट्रीय प्रमाणन माहिती मिळवण्यासाठी प्रामुख्याने खालील पायऱ्या आणि आवश्यकतांचा समावेश होतो:

1. लागू असलेले नियम आणि मानके समजून घ्या
इलेक्ट्रिक व्हीलचेअर्सवेगवेगळ्या देशांमध्ये आणि प्रदेशांमध्ये वेगवेगळ्या प्रमाणन आवश्यकता आहेत. EU मध्ये, इलेक्ट्रिक व्हीलचेअरला वैद्यकीय उपकरण नियमन (MDR) [नियमन (EU) 2017/745] आणि मशिनरी डायरेक्टिव (MD) [2006/42/EC] च्या आवश्यकतांचे पालन करणे आवश्यक आहे. याव्यतिरिक्त, इलेक्ट्रोमॅग्नेटिक कंपॅटिबिलिटी डायरेक्टिव्ह (EMC डायरेक्टिव्ह) [2014/30/EU] आणि लो व्होल्टेज डायरेक्टिव्ह (LVD) [2014/35/EU] विचारात घेणे आवश्यक आहे.

2. अनुरूपता मूल्यांकन आणि प्रमाणन चरण
उत्पादन वर्गीकरण आणि अनुरूपता मार्ग निवड: इलेक्ट्रिक व्हीलचेअरचे वर्गीकरण निश्चित करा आणि योग्य अनुरूपता मूल्यमापन मार्ग निवडा. इलेक्ट्रिक व्हीलचेअर्सना सामान्यतः वर्ग I वैद्यकीय उपकरणे म्हणून वर्गीकृत केले जाते, परंतु त्यामध्ये पॉवर ड्राइव्हचा समावेश असल्याने, अधिसूचित संस्थेद्वारे त्यांचे पुनरावलोकन करणे आवश्यक असू शकते.
क्लिनिकल मूल्यमापन: उपकरणाची सुरक्षितता आणि परिणामकारकता सिद्ध करण्यासाठी उत्पादकांना क्लिनिकल मूल्यांकन करणे आवश्यक आहे
जोखीम व्यवस्थापन: जोखीम व्यवस्थापन ISO 14971 नुसार डिव्हाइसच्या जीवन चक्रादरम्यान अस्तित्वात असलेले धोके ओळखण्यासाठी आणि कमी करण्यासाठी केले जाते.
तांत्रिक दस्तऐवज तयार करणे: उत्पादनाचे वर्णन, क्लिनिकल मूल्यांकन अहवाल, जोखीम व्यवस्थापन अहवाल, उत्पादन आणि गुणवत्ता नियंत्रण दस्तऐवज इ.
अनुरूपतेची घोषणा (DoC): निर्मात्याने अनुरूपतेच्या घोषणापत्रावर स्वाक्षरी करणे आणि जारी करणे आवश्यक आहे की इलेक्ट्रिक व्हीलचेअर सर्व लागू EU नियम आणि मानकांचे पालन करते.
अधिसूचित शरीर पुनरावलोकन: उत्पादनाची तांत्रिक कागदपत्रे, जोखीम व्यवस्थापन, क्लिनिकल मूल्यांकन इ.चे पुनरावलोकन आणि मंजूरी देण्यासाठी अधिसूचित संस्था निवडा.

3. CE प्रमाणनासाठी विशिष्ट आवश्यकता
EU मधील इलेक्ट्रिक व्हीलचेअरच्या CE प्रमाणनासाठी EN 12184 मानकांचे पालन करणे आवश्यक आहे, जे इलेक्ट्रिक व्हीलचेअरसाठी विशिष्ट आवश्यकता आणि चाचणी पद्धती निर्दिष्ट करते. चाचणी सामग्रीमध्ये यांत्रिक सुरक्षा चाचणी, सामर्थ्य आणि स्थिरता चाचणी, ब्रेक सिस्टम चाचणी आणि विद्युत सुरक्षा आणि कार्यप्रदर्शन चाचणी समाविष्ट आहे.

4. FDA 510K प्रमाणनासाठी आवश्यकता
युनायटेड स्टेट्समध्ये, इलेक्ट्रिक व्हीलचेअर, वर्ग II वैद्यकीय उपकरणे म्हणून, FDA च्या 510K दस्तऐवज पुनरावलोकनात उत्तीर्ण होणे आवश्यक आहे. यामध्ये मानक लागूता विश्लेषण, विद्यमान दस्तऐवज आणि डेटा पुनर्प्राप्ती, बाजार तुलना आणि दस्तऐवज लेखन यासारख्या चरणांचा समावेश आहे

5. मंजूरी पत्र प्राप्त करणे
FDA 510K प्रमाणन उत्तीर्ण केल्यानंतर, इलेक्ट्रिक व्हीलचेअरला एक मंजूरी पत्र प्राप्त होईल, जे उत्पादन अनुपालनाची पुष्टी करणारा एक प्रमुख दस्तऐवज आहे

6. इतर प्रमाणपत्रे
CE आणि FDA 510K प्रमाणन व्यतिरिक्त, इलेक्ट्रिक व्हीलचेअरना CB प्रमाणन (इंटरनॅशनल इलेक्ट्रोटेक्निकल कमिशन इलेक्ट्रिकल प्रोडक्ट कन्फर्मिटी टेस्टिंग सर्टिफिकेशन) सारखी इतर आंतरराष्ट्रीय प्रमाणपत्रे देखील उत्तीर्ण करणे आवश्यक असू शकते.

वरील पायऱ्या आणि आवश्यकतांचे पालन करून, उत्पादक हे सुनिश्चित करू शकतात की इलेक्ट्रिक व्हीलचेअर आंतरराष्ट्रीय बाजाराच्या नियामक आवश्यकतांची पूर्तता करतात, ज्यामुळे कायदेशीररित्या आणि सुरक्षितपणे लक्ष्य बाजारपेठेत प्रवेश केला जातो.